Sérialisation – conformité FMD

à partir du 09/02/2019, la sérialisation des médicaments sous ordonnance dans l’UE – Règlement délégué (UE) 2016/161 – sera obligatoire. La Sérialisation et les systèmes de codage ont pour but d´empecher le trafic illicite de médicaments.

Notre compagnie développe actuellement une solution centralisée de logiciel pour le contrôle et la surveillance des processus de sérialisation et des processus de Track & Trace. Lichtenheldt sera ainsi en mesure de générer des numéros de série uniques gérés et distribués de manière fiable sur les lignes de production. Nous allons également jusqu´au milieu de l´année 2017 implementer des agrégats appropriés à nos lignes d’assemblage de manière a permettre la réalisation de la sérialisation, le contrôle de poid, le Tamper-Evident et leur agrégation complete.

L´exigence de base pour la protection contre la falsification d’un médicament est l’affectation unique d’un numéro de série dans le cadre de données de production individuelles (identification du produit GTIN / NTiN / PPN, date d’expiration et le numéro de lot) sous la forme d’un code de matrice de données. Cette marque distinctive, en conjonction avec des boites scellées,  assure la protection contre la manipulation du médicament.

Les données doivent être imprimées clairement et lisible par la machine. La sérialisation permet à chaque unité d’emballage une identité unique par l´attribution d´un numéro individuel. À l´officine, pour la distribution au client, le numéro de série du paquet est vérifié par rapport aux données du fabricant, il s´opere alors une verication appellée end-to-end.