Pharma Services/
Lichtenheldt Development & Support

Der Lichtenheldt Development Service (LDS) begleitet und berät unsere Kunden im eigenen Labor bereits bei einer Produktidee, über die galenische Entwicklung, Unterstützung in der Zulassung bis hin zur Routineproduktion.

Dienstleistungsumfang Entwicklung:

• Produkt- und Rezepturoptimierung
• Galenische Entwicklungen von Liquida und halbfesten Formen
• Analytische Methodenentwicklung und –validierung
• Scaling-up auf den Produktionsmaßstab
• Prozessvalidierungen
• Dossiererstellung, z.B. CTD

Stabilitätsstudien gemäß ICH-Guideline, Ongoing-Studien und Anbruch-Studien:

• 25 °C / 60 % r.F. (Zone III)
• 30 °C / 65 % r.F. (Zone IVA)
• 30 °C / 75 % r.F. (Zone IVB)
• 40 °C / 75 % r.F.

Die Lagerung für alle oben genannten Bedingungen kann auch in explosionsgeschützen Klimakammern und –schränken erfolgen.

• Kühlschranklagerung 5 °C

Für Neuentwicklungen und für die reguläre Auftragsherstellung bietet das LDS professionellen Support bei:

• Produkttransfer
• Stabilitätsprüfungen / In-Use-Tests
• Bearbeitung von Zulassungsfragen und -mängeln