Serialisierung – FMD Compliance

Ab dem 09.02.2019 wird die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in der EU – Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – verbindlich sein. Serialisierungs- und Kennzeichnungssysteme sollen den Handel mit illegalen Arzneimitteln unterbinden.

Aktuell erarbeiten wir eine zentrale Softwarelösung zur Steuerung und Überwachung von Serialisierungs- und Track & Trace-Prozessen. Lichtenheldt wird dabei in der Lage sein, einmalige Seriennummern zu generieren, zu verwalten und prozesssicher auf Fertigungslinien zu verteilen. Wir werden bis Mitte 2017 ebenfalls entsprechende Aggregate an unseren Konfektionierungslinien in Betrieb nehmen um Serialisierung, Kontrollwiegen, Tamper-Evident und durchgängige Aggregation, inline, zu ermöglichen.

Grundvoraussetzung für die Fälschungssicherheit eines Medikaments ist die einmalige Vergabe einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) in Form eines Data Matrix Codes. Dieses unverwechselbare Kennzeichen stellt in Verbindung mit Siegeletiketten an den Faltschachtelenden den Schutz gegen Manipulation einer Medikamenteneinheit sicher.

Die Daten sollen sowohl in Klarschrift als auch maschinenlesbar aufgedruckt sein. Durch die Serialisierung wird jede Verpackungseinheit eine eindeutige Identität durch eine individuelle Nummer zugewiesen. In der Apotheke, bei Abgabe an den Kunden, wird die Seriennummer der Packung gegen die Herstellerdaten verifiziert, es findet eine sogenannte end-to-end verification statt.